4 Червень, 2014 Компанія ІФАРМА, що займається клінічними дослідженнями лікарських препаратів, передає документи для архівації в сховища ОСГ Рекордз Менеджмент, попередньо провівши незалежну перевірку діяльності компанії.
ІФАРМА і ОСГ Рекордз Менеджмент уклали довгострокову співпрацю на обробку та зберігання документів . Команда аудиторів вивчила внутрішні і зовнішні процеси ОСГ та відвідала стратегічні пункти обробки і зберігання документів.
Клінічні дослідження в усьому світі є невід'ємною частиною розробки і впровадження лікарських препаратів. У 2005 році в Росії був прийнятий стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА», в основу якого було покладено ICH GCP - міжнародний стандарт етичних норм і якості клінічних досліджень.
До організації зберігання документів клінічних досліджень пред'являються дуже жорсткі нормативні вимоги. Згідно ГОСТ Р, основні документи клінічного дослідження повинні зберігатися не менше двох років після останньої реєстрації препарату в Росії або в інших країнах або не менше двох років після офіційного припинення клінічної розробки досліджуваного препарату. До цих документів відносяться записи в будь-якій формі (в тому числі на паперових, електронних, магнітних або оптичних носіях), які описують або реєструють методи, організацію та результати клінічного дослідження. Найчастіше термін зберігання документів клінічних досліджень складає більше 15 років.
ІФАРМА проводить клінічні дослідження лікарських препаратів російських і іноземних розробників. Для забезпечення збереження даних досліджень компанія прийняла рішення про вибір довгострокового партнера в області зберігання документів. Фахівці ІФАРМА провели системний аудит сховища ОСГ Рекордз Менеджмент, щоб переконатися у відповідності умов зберігання документації вимогам ICH GCP і ГОСТ Р. Аудиту підлягали:
- стандартні операційні процедури по роботі з документами
- архівні сховища - процедури, що забезпечують конфіденційність зберігання документів, дотримання норм охоронної та пожежної безпеки, контроль доступу, температурно-вологісного режиму
- центр знищення документів - конфіденційність процесу знищення документів
- автомобільний парк - перевірка температурного режиму в момент перевезення документів
- центр сканування - відповідність застосовних технологій нормам якості
- ЦОД
- Професійна кваліфікація кадрів
Обробка і зберігання документів будуть здійснюватися в професійних центрах обробки і зберігання документів. Міжнародні стандарти безпеки і якості роботи повністю дотримані, що відзначено в аудиторському висновку.
«Документація клінічних досліджень, що передається на відповідальне зберігання в ОСГ Рекордз Менеджмент, представляє особливу цінність як для розробників лікарських препаратів, так і для індустрії охорони здоров'я в цілому. Саме тому нам важливо переконатися, що документи дійсно знаходяться під абсолютним захистом. Провівши аудит, ми переконалися в надійності всіх процесів організації зберігання документів, а також виділили для себе компанію ОСГ, як довгострокового партнера в даній області »- повідомляє виконавчий директор ІФАРМА, Наталя Востокова.
Генеральний директор ОСГ Рекордз Менеджмент, Канаметова Заліна: «ОСГ рада співпрацювати і надати кращі рішення для зберігання документів Іфарма. Ми маємо великий досвід в роботі з медичною документацією і глибоке розуміння законодавчого регулювання в сфері зберігання медичної документації. Іфарма і її медичні дослідження є життєво важливою і потрібною роботою для суспільства, сховища ОСГ обладнані згідно з усіма міжнародними вимогами для безпечного і надійного зберігання документів у великій кількості. Документи, запитані з архіву, будуть доставлені швидко і точно. Наші клієнти отримують найвищий сервіс ».
Перша передача документів здійснена в травні 2014 року. Фахівці ОСГ провели комплекс робіт з підготовки документів до передачі до архівного сховище на відповідальне зберігання.
Список літератури
ТОВ «ІФАРМА» - контрактно-дослідницька організація (КИО) групи компаній ЦВТ «ХімРар», що спеціалізується на клінічних дослідженнях лікарських препаратів російських і іноземних розробників. За результатами 2013 р ІФАРМА займає лідируючі позиції на ринку досліджень вітчизняних інноваційних препаратів. Основна компетенція компанії - ефективна і раціональна організація клінічних досліджень відповідно до міжнародних стандартів і з метою реєстрації препаратів на території Російської Федерації. Співробітниками ІФАРМА є висококласні фахівці, що мають великий досвід проведення міжнародних і локальних клінічних досліджень. Компанія володіє великою науковою базою, власною медичною експертизою і можливістю залучення провідних російських і закордонних фахівців. Більш детальна інформація про компанію представлена на сайті www.ipharma.ru .
ОСГ є лідером в сфері послуг по управління та зберігання документів , Послуг необхідних для компаній, що працюють в країнах СНД і ЄС. Спираючись більш ніж на 40-річний досвід роботи в даній галузі, ОСГ забезпечує висококласним сервісом вже близько 3000 клієнтів в регіонах і за кордоном. Діяльність компанії була багаторазово відзначена професійними нагородами. На сьогодні ОСГ зберігає і обробляє понад 3 мільярдів документів в 7 країнах світу. Послуги, що надаються компанією, включають в себе зберігання документів, сканування документів, створення електронних архівів, екологічне знищення документів, створення резервних копій даних і багато іншого.